In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinFussbalsam, 250 ml, Glucosamin Salbe, 150 mlAvitale00348594
00492256		15.12.2022
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		13.12.2022
ChargenrückrufEnzymax® K, Neuro-orthim®Orthim08891903
10326694
00932011
15265307
15383277
15383283		07.12.2022
ChargenrückrufVoltaNaturaGlaxoSmithKline Consumer Healthcare05.12.2022
Rückrufe allgemeinMoradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50 mg, 20 TablettenDiphenhydraminApotheker Walter Bouhon1094612605.12.2022
ChargenrückrufMetformin 500 - 1 A Pharma, 180 (2 x 90) FilmtablettenMetformin1 A Pharma0295095805.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277		02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889		02.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Datum:
29.08.2023

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz (Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base deklariert.

Das trizyklische Antidepressivum wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.

Die Umbenennung erfolgt im Zuge der Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.

Die AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen) Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über „Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend 8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“ (bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe an die Patienten bemerkt.

Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August 2023)