Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Livmarli®	Maralixibat	Mirum Pharmaceuticals	18377260	01.01.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Enjaymo®	Sutimlimab	Sanofi Genzyme	18008835 18008858	01.01.2023
Rückrufe allgemein	Alfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und Alfacalci	Alfacalcidol	1A Pharma	04123745 04123751 04123780 04123797 04123811 04123828	30.12.2022
Rückrufe allgemein	Alfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol Hexal	Alfacalcidol	Hexal	09122472 09122489 09122495 09122503 09122526 09122549	30.12.2022
Chargenrückruf	Dronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, Kombipackung		Caesar & Loretz	15257199 15257207	30.12.2022
Herstellerinformation	Ozempic®	Semaglutid	Novo Nordisk Pharma		23.12.2022
Chargenrückruf	Nicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“	Nicotin	Emra-Med Arzneimittel	04370248	23.12.2022
Chargenrückruf	Inzolen®-Infusio E	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	08427258 842725808 08427264	23.12.2022
Chargenüberprüfungen	Torasemid AL 10 mg	Torasemid	Aliud Pharma	01562556	22.12.2022
Rückrufe allgemein	tendoLoges®		Dr. Loges + Co.	16679413 16679442	19.12.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich	10.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar	02.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK	31.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge	02.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken


Datum: 14.12.2023

AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.

Weiter hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.

Fludarabin ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt. Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie.

Laut aktueller Empfehlung der Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. Dezember 2023)