Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Livmarli®	Maralixibat	Mirum Pharmaceuticals	18377260	01.01.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Enjaymo®	Sutimlimab	Sanofi Genzyme	18008835 18008858	01.01.2023
Rückrufe allgemein	Alfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und Alfacalci	Alfacalcidol	1A Pharma	04123745 04123751 04123780 04123797 04123811 04123828	30.12.2022
Rückrufe allgemein	Alfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol Hexal	Alfacalcidol	Hexal	09122472 09122489 09122495 09122503 09122526 09122549	30.12.2022
Chargenrückruf	Dronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, Kombipackung		Caesar & Loretz	15257199 15257207	30.12.2022
Herstellerinformation	Ozempic®	Semaglutid	Novo Nordisk Pharma		23.12.2022
Chargenrückruf	Nicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“	Nicotin	Emra-Med Arzneimittel	04370248	23.12.2022
Chargenrückruf	Inzolen®-Infusio E	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	08427258 842725808 08427264	23.12.2022
Chargenüberprüfungen	Torasemid AL 10 mg	Torasemid	Aliud Pharma	01562556	22.12.2022
Rückrufe allgemein	tendoLoges®		Dr. Loges + Co.	16679413 16679442	19.12.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich	10.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar	02.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK	31.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge	02.08.2022

Chargenrückruf

Silodosin Zentiva 8 mg, 100 Hartkapseln

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH	Produkt: Silodosin Zentiva 8 mg, 100 Hartkapseln
Datum: 28.09.2022	PZN: 16010302

Silodosin Zentiva 8 mg
100 Hartkapseln
Ch.-B.: P2201108

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Zentiva Pharma GmbH informiert darüber, dass es aufgrund eines Verpackungsfehlers zu einer Untermischung kam, indem für eine Charge von Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010271), die Umverpackung von Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010302), verwendet wurde. Betroffen ist die genannte Charge.

Die Packungsbeilage und die Serialisierungskennzeichen, wie der Data-Matrix-Code, beziehen sich bei beiden Packungen auf Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln.

Vorsorglich ruft die Zentiva Pharma GmbH alle im Markt befindlichen Packungen der betroffenen Charge von Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010302), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände beider Wirkstärken inklusive der Serialisierungsdaten und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Krankenhäuser und Direktbezieher werden gebeten, die Ware frankiert an folgende Adresse zurückzusenden:
Zentiva Pharma GmbH
Retourenstelle
Industriepark Höchst
Bldg. H590 Raum 406
65926 Frankfurt am Main.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.