AMK / Die Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH informieren in
Abstimmung mit ihren zuständigen Überwachungsbehörden über vereinzelte
Beeinträchtigungen der Sterilität der beigepackten Nadeln bei Boostrix
Polio (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoff),
Injektionssuspension, und Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-,
Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und
Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung
einer Injektionssuspension (1, 2).
Die Firmen beziehen sich
hierbei auf eine DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) der
GlaxoSmithKline AG in der Schweiz (3). Aufgrund von
Verpackungsproblemen kann ein etwa ein Millimeter großes Loch auf der
Papierseite der Nadelverpackung auftreten und die Sterilität der Nadeln
beeinträchtigen.
Die Firmen weisen darauf hin, alle Nadelpakete
der betroffenen Packungen zu entsorgen und stattdessen andere Nadeln der
gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach
Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden.
Näheres zu den betroffenen Chargen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH entnommen werden.
Mögliche
risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw.
Parallelimporteure werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der
AMK-Website veröffentlicht.
Die AMK bittet Apothekerinnen und
Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Orifarm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sicherheitsrelevante
Informationen zu Boostrix Polio Injektionssuspension PZN: 14171461. (9.
Oktober 2024)
2) Kohlpharma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK
Info - Chargenüberprüfung Boostrix Polio und Infanrix hexa -
Informationsschreiben. (11. Oktober 2024)
3) GlaxoSmithKline AG;
DHPC – Mögliche Beeinträchtigung der Sterilität der beiliegenden
Nadelpakete. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung →
DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. Oktober 2024)