In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Rote-Hand-BriefeAlofiselDarvadstrocelTakeda20.12.2024
HerstellerinformationTeva20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
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Chargenrückruf

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation		 Wirkstoff:
Tiotropium
Datum:
04.09.2024		 PZN:
15817190

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
60 Stück
Ch.-B.: 401345A

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG möchte Sie in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Landau, über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Charge von Spiriva® (Tiotropium) 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück (Klinikpackung, PZN 15817190), informieren.

Im Rahmen der Durchführung einer Projektstabilitätsstudie wurde im Prüfpunkt „Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis“ ein einzelnes Ergebnis außerhalb unserer Erwartung ermittelt, aufgrund dessen wir eine mögliche Nichteinhaltung der Spezifikation bei der genannten Charge nicht sicher ausschließen können.

Eine medizinische Bewertung dieses Ergebnisses hat ergeben, dass das Risiko bei zulassungsgemäßer Anwendung der betroffenen Charge als vernachlässigbar eingestuft wird. Dennoch hat sich Boehringer Ingelheim in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde zu einem Rückruf der betroffenen Charge entschieden, um den Qualitätsstandards, die sich Boehringer Ingelheim gesetzt hat, gerecht zu werden.

Die Rücksendung vorhandener Bestände (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet) richten Sie bitte bis spätestens 7. Oktober 2024 an folgende Adresse:

PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim
Edisonstr. 25
59199 Bönen.

Für Rückfragen erreichen Sie unsere Medizinische Information telefonisch unter: 0800 779090 0 oder per E-Mail: kundens@boehringer-ingelheim.com.“