In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558
28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825
22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation

Produkt:
Gliolan®
Wirkstoff:
5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA)
Datum:
16.07.2024

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet aktuell über eine 55-jährige Patientin, der vor der Operation eines Glioblastoms das Arzneimittel Gliolan® versehentlich intravenös appliziert wurde, anstatt wie vorgesehen per os. Es wurden keine negativen gesundheitlichen Folgen des Medikationsfehlers für die Patientin berichtet (1).

Gliolan® enthält als Wirkstoff 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA) und ist indiziert bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV). Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht. Hierzu muss die Gesamtanzahl benötigter Flaschen vor der Operation berechnet werden. Das Arzneimittel ist vor Applikation mit Trinkwasser zu rekonstituieren und soll drei Stunden vor der Anästhesie oral verabreicht werden (2, 3). Als Primärverpackung dient eine farblose Glasflasche mit einem Injektionsstopfen aus Gummi mit Bördelkappe. Nach Angaben des Herstellers handelt es sich aus Stabilitätsgründen um ein gefriergetrocknetes Produkt, für das Glasflaschen mit Drehverschluss nicht geeignet seien (4).

Im vorliegenden Fall der AkdÄ war aus Sicht des Meldenden die Kennzeichnung der Flasche nicht eindeutig genug, um zu erkennen, dass das Arzneimittel ausschließlich oral bzw. enteral (über eine Magensonde) anzuwenden ist. Zudem wurde das Design bzw. die Aufmachung der Flaschen als missverständlich und irreführend eingestuft.

Das Arzneimittel wird für den irischen und deutschen Markt gemeinsam konfektioniert. Der Umkarton ist daher mit englischen und deutschen Texten versehen. Auch findet sich dort die Angabe „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“, ebenso wie auf der Glasflasche, wo zudem die Angabe „Zum Einnehmen nach Rekonstitution“ angebracht ist. Hier wird „Zum Einnehmen“ weiß mit blauer Hinterlegung hervorgehoben. Dieser Hinweis ist allerdings eingebettet in einem längeren Informationstext, was ein Übersehen dieser Angabe begünstigen kann.

Nach Informationen des Zulassungsinhabers überblickt dieser bis 2018 vier Meldungen zur i.v.-Fehlanwendung, woraufhin eine Änderung der Aufschrift „Durchstechflasche“ zu „Flasche“ sowie eine Umstellung von Flip-Off- zu Push-Tear-Off-Kappen erfolgte. Seither seien weltweit vier weitere Fälle von i.v.-Fehlanwendungen gemeldet worden. Auf Basis dieser Fallberichte und der aktuellen Datenlage ergäben sich keine weiteren Anhaltspunkte für eine unmittelbare Patientengefährdung aufgrund der versehentlichen i.v.-Applikation von Gliolan®, jedoch sei die Fluoreszenzvisualisierung nur unter den Bedingungen gemäß Zulassung gewährleistet.

In der Zusammenschau können aus Sicht der AMK die gewählte Primärverpackung samt Verschlusssystem und die Kennzeichnung des Arzneimittels das Auftreten von Medikationsfehlern begünstigen. Die gewählte Injektionsflasche mit Push-Tear-Off-Kappe kann in einem hektischen Klinikalltag einer nicht intendierten parenteralen Anwendung Vorschub leisten, insbesondere in einer Umgebung, in der i.v.-Applikationen häufig durchgeführt werden. Die Tatsache, dass beim sachgemäßen Öffnen der Push-Tear-Off-Kappe das gesamte Verschlusssystem entfernt wird, mag keinen Hinderungsgrund darstellen, dennoch die Lösung in eine Spritze aufzuziehen. Die gewählte Kennzeichnung ist zwar korrekt, wird aber als zu unauffällig erachtet, um eine falsche Applikationsroute konsequent zu unterbinden. Zudem verhindert die zweisprachig gewählte Aufmachung des Umkartons eine prägnantere Darstellung der Hinwiese zur oralen Anwendung.

Empfehlenswert wäre aus Sicht der AMK, die orale Anwendung prägnanter (größer oder invers hervorgehoben) auf der Verpackung darzustellen. Nach Rücksprache mit dem Zulassungsinhaber sind derzeit jedoch keine Anpassungen der Primär- und Sekundärverpackung sowie der Kennzeichnung zu erwarten, (4).

Die AMK nimmt diesen Fall daher zum Anlass, daran zu erinnern, dass Apothekerinnen und Apotheker im Rahmen der Information und Beratung einen wertvollen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten können. Eine einfache und individuelle Maßnahme kann die Bereitstellung von Gliolan® getrennt von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sein. Die Lieferung direkt auf die Station könnte zusammen mit einem Trinkbecher und idealerweise mit einem Hinweis zur oralen Anwendung erfolgen. Apotheken können zur Unterstützung des Fachpersonals die Abbildung zur oralen Anwendung aus dem Schulungsmaterial für Ärztinnen und Ärzte als Handreichung verwenden (5).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan®, einschließlich Medikationsfehler, sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AkdÄ: Medikationsfehler: falscher Applikationsweg/Akzidentelle intravenöse statt oraler Applikation (Nebenwirkungen aktuell). www.akdae.de → Arzneimitteltherapie → Arzneiverordnung in der Praxis → Ausgaben Archiv → Ausgaben ab 2015 - 2024 → Ausgabe 1. April 2024 (Zugriff am 25.04.2024)
2)    photonamic GmbH & Co. KG; Fachinformation Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
3)    photonamic GmbH & Co. KG; Packungsbeilage Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
4)    photonamic GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gliolan - Medikationsfehler. (17. Mai 2024)
5)    BfArM; Leitfaden: Gliolan® (5-Aminolevulinic Acid) Training Manual. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Zugriff am 15. Juli 2024)