Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222743, 222744, 230292
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230301, 230302
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222752, 222753, 222754, 222756, 230308
Die
Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des
Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attika,
Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Der Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
hat im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein
Gutachten abgegeben, nach dem Arzneimittel, die auf Grundlage von
Bioäquivalenzstudien der Firma Synapse Labs Pvt, Indien zugelassen
wurden, kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.
Die EU-Kommission hat dieses Gutachten mit ihrem Beschluss (C (2024) 3594 final) vom 24. Mai 2024 bestätigt.
Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diesen
Durchführungsbeschluss mit Bescheid vom 17. Juni 2024 umgesetzt und das
Ruhen der Zulassung aller betroffenen Arzneimittel mit sofortiger
Wirkung angeordnet.
Diese Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 24. Mai 2026.
Alle
noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen von
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN Filmtabletten mit den
folgenden PZNs und Stärken werden auf Apothekenebene zurückgerufen:
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg
Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397979 und 16397985), Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397991 und 16398022), und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16398039 und 16398045).
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Sollten
Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Elpen Pharma GmbH gerne
telefonisch (030 7974040-0) oder per E-Mail
(grosshandel@elpen-pharma.de).“