Aktualisierung der AMK vom 24. Mai 2024: Die Firma
medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde
über weitere Empfehlungen von geeignetem Filtermaterial. Näheres kann
dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden (2).
AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und
der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste
(LAsD) Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko sichtbarer
Partikel in Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung 100 mg, 400 mg, 500 mg sowie 900 mg.
Das
Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer
zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat zur
Vorbeugung von Nebenwirkungen oder bei Überdosierung angewendet. Die
Applikation kann intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion
erfolgen.
Laut Firma wurden im Rahmen fortlaufender
Stabilitätsuntersuchungen in einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der
Lösung identifiziert. Es handelt sich hierbei um Agglomerate aus dem
Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens, die toxikologisch unbedenklich
sind und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben. Bei
der intravenösen Gabe könnten sie jedoch zu thromboembolischen
Ereignissen im Kapillargewebe führen.
Daher ist bei Infusionen
darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus
Polyvinylidenfluorid (PVDF; Porengröße ≤ 0,45 μm) sowie bei
Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm)
zu verwenden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum,
belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Näheres kann dem
Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Risiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Folinsäure-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg:
mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung
eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 15. Mai 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic. (24. Mai 2024)