AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über
einen potenziell defekten Dosiszähler bei Spiolto® Respimat®
(Tiotropiumbromid und Olodaterol) 2,5 Mikrogramm/ 2,5 Mikrogramm pro Hub
Lösung zur Inhalation, 3 x 4,0 ml, (PZN 13832707), der Chargen E44551A und E56624 (1).
Die
Kombination aus Parasympatholytikum (Tiotropiumbromid) und
langwirksamem β2-Sympathomimetikum (Olodaterol) ist indiziert als
Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
Laut
Firma kann bei Packungen der betroffenen Chargen nach Verabreichung von
etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben
stecken bleiben. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat®
nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an
Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.
Die Firma bittet nun darum, Patienten angemessen über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes zu informieren.
Da
nur eine sehr geringe Anzahl von Packungen potenziell vom beschriebenen
Defekt betroffen sei, ist ein Rückruf betroffener Chargen nicht
vorgesehen (2). Defekte Packungen werden nach Kontaktaufnahme von der
Firma selbst abgeholt und gutgeschrieben.
Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Spiolto® Respimat® vorzugsweise
online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); WG: Anfrage zur Veröffentlichung einer
Herstellerinformation als AMK Nachricht. (23. Februar 2024)
2)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (Korrespondenz);
Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK
Nachricht. (26. Februar 2024)