Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	AbZ-Pharma	04190859	18.07.2022
Chargenrückruf	Cotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	ratiopharm	03758559 03788224	18.07.2022
Chargenrückruf	Rasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 Tabletten	Rasagilin	Micro Labs	13893519 13893525 13893531	13.07.2022
Chargenrückruf	Tadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten	Tadalafil	Aristo Pharma	13924013 13924036 14022726 13924042 14022732 13589980 13589997 13590003 13985670 13590026 13590032 13590049 13590061 13985687 16889056	11.07.2022
Chargenrückruf	Remifemin® plus Johanniskraut, 100 Filmtabletten	Johanniskraut, Cimicifugawurzelstock	Schaper & Brümmer	11517226	05.07.2022
Chargenrückruf	Rocephine i.v. 1 g, „kohlpharma“, 5 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Ceftriaxon	kohlpharma	06951883	04.07.2022
Chargenrückruf	Dimethylsulfoxid, API, 50 ml, 100 ml und 1 l		Caesar & Loretz	14358219 14358225 15385974	04.07.2022
Chargenrückruf	Demetrin®, 50 Tabletten, Mono Demetrin®, 50 Tabletten				04.07.2022
Chargenrückruf	GIB Ibuprofen 400 mg, 50 Filmtabletten, IBU 400 Rosen-Apotheke 400 mg, 20 Filmtabletten	Ibuprofen	Gib Pharma	14240015 13967614	04.07.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunsumio	Mosunetuzumab	Roche	17611593 17617029	01.07.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder	29.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen	12.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update	11.07.2022

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 18.12.2023

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synapse Labs Pvt. Ltd, Pune, Indien, festgestellt worden waren. Dies gab Anlass zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Validität und Glaubwürdigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die an diesem Standort durchgeführt wurden.

Die Überprüfung wurde auf Antrag der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeleitet.

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste (Stand 15. Dezember 2023) entnommen werden.

Für etwa 35 zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben bzw. laufende Zulassungsanträge können weiterbearbeitet werden.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von versorgungskritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob diese vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 18. Dezember 2023)