In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK

Datum:
31.08.2022
Die Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie zu Qualitätsmängeln (QM) tragen dazu bei, Arzneimittelrisiken aufzudecken und daraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Die AMK stellt ApothekerInnen hierfür die bekannten Meldebögen als Webformular sowie als PDF-Berichtsbogen zur Verfügung.

Zur Gewährleistung eines funktionalen Spontanberichtswesens unterhält die AMK zudem ein eigenes Datenbanksystem, in der die eingehenden Berichte geprüft, erfasst und bearbeitet werden. Diese Pharmakovigilanz-Datenbank ermöglicht es der AMK, Berichte miteinander abzugleichen und Signale zu potenziellen Arzneimittelrisiken zu bewerten bzw. Risikoanalysen durchzuführen. Die ApothekerInnen werden hierzu regelmäßig durch die AMK informiert (1-3).

Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der AMK-eigenen Pharmakovigilanz-Datenbank gewann diese eine Vielzahl zusätzlicher Funktionalitäten, die auch die vorhandenen Meldebögen betreffen. Ab dem 1. September 2022 können über das Webformular zweckdienliche Begleitdokumente (z. B. Arztbriefe) und andere (Foto-)Dokumentationen zur Meldung angefügt werden. Zudem werden die in das Webformular eingegebenen Daten bei Versand der Meldung direkt und qualitätsgesichert in die Pharmakovigilanz-Datenbank der AMK übertragen. Dies hilft dabei, die Ressourcen zur Dokumentation der Verdachtsfälle effizienter zu nutzen.

Wenngleich zur Meldung von Arzneimittelrisiken das Webformular über die Jahre hinweg zunehmend häufiger genutzt wird, erreicht ein signifikanter Anteil an Meldungen die AMK noch immer auf postalischem Weg, mittels Fax oder als PDF-Formular per E-Mail. Die AMK nimmt dies daher zum Anlass, ApothekerInnen verstärkt zur Nutzung der Webformulare aufzurufen.

Fragen zur Nutzung der UAW- oder QM-Berichtsbögen können gern an die AMK-Geschäftsstelle gerichtet werden. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Erläuterungen unter „Hinweise zum Ausfüllen“, die in den Webformularen als Download hinterlegt bzw. den PDF-Berichtsbögen als Anlage beigefügt sind.

Hier gelangen Sie direkt zum Webformular für Qualitätsmängel sowie zum Webformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die AMK dankt allen ApothekerInnen für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /


Quellen
1) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020, (165) 4: 110.
2) AMK; Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen. Pharm. Ztg. 2019, (164) 43: 91.
3) AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue. Pharm. Ztg. 2021, (166) 35: 87.