In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Hennig® 75 mgClopidogrelHennig Arzneimittel11142648
06116376		10.08.2022
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Aktualisierung der Empfehlung zur Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters zur Minimierung des Risikos von Partikeln in der Lösung

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Phenhydan		 Wirkstoff:
Phenytoin-Natrium
Datum:
19.03.2026

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH aktualisiert mittels Rote-Hand-Brief die Empfehlungen zur Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters (Porengröße: 0,2 μm-0,45 μm) bei Phenhydan (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950 (1).

Phenhydan Injektionslösung wird unter anderem bei bestimmten Krampfanfall-Formen, wie Status epilepticus und Anfallsserien sowie zur Behandlung bestimmter (neurogener) Schmerzformen angewendet.

Zur Notwendigkeit der Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße: 0,2 μm-0,45 μm) aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 46, Seite 127). Die Firma hat gegenüber der AMK nach eigenen Testergebnissen bereits die Verwendung von Perifix 0,2 μm der Firma Braun als Partikelfilter empfohlen (2).

Die ursprüngliche Maßnahme der Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters bleibt weiterhin bestehen. Nun wird ergänzend informiert, dass die Anwendung des Filters bereits beim Aufziehen der Injektionslösung aus der Ampulle erfolgen muss, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten. Nach dem Aufziehen und vor der Applikation soll der Filter wieder entfernt werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin-haltigen Injektionslösung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1.) BfArM; Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 19. März 2026)
2.) Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (21. November 2025)