In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte): fehlerhafte Konzentrationsangabe der Lipidemulsion in der Packungsbeilage bei drei Chargen

Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH		 Produkt:
Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)
Datum:
28.04.2025
AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über das Risiko eines möglichen Dosierungsfehlers aufgrund einer fehlerhaften Angabe der Konzentration der Lipidemulsion in der Gebrauchsinformation bei drei Chargen des Arzneimittels Olimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte). Das Arzneimittel wird zur parenteralen Ernährung angewendet. Es handelt sich um einen 3-Kammerbeutel, der eine Glukose- und Aminosäurenlösung sowie Lipidemulsion enthält. In der Gebrauchsinformation der betroffenen Chargen ist die Konzentration der Lipidemulsion fälschlicherweise mit 20 g/10 ml anstelle der korrekten 20 g/100 ml angegeben. Ein Dosierungsfehler kann zu Hyper- oder Hypovolämie, Hyper- oder Hypoglykämie, Fettüberladung oder Elektrolytstörungen führen. Die betroffenen Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zur parenteralen Ernährung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichen am 02. Mai 2025 - Baxter Deutschland GmbH - FA-2025-012 - Olimel N9 HDB3XP0E - Incorrect Concentration of Lipids Printed on Patient Information Leaflet (28. April 2025)