In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xenpozyme®Olipudase alfaSanofi Genzyme17890831
17890860		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexpovio®SelinexorStemline18093522
18093479
18093485
18093491		01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616		29.09.2022
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145		20.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Chargenrückruf

Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56, 84 und 98 Stück und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück

Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln		 Wirkstoff:
Duloxetin
Datum:
05.12.2024		 PZN:
11096517, 08468866, 11223625, 08468872, 11096523, 07583708, 11096552

Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
28, 42, 56, 84 und 98 Stück
Ch.-B.: 230801, 240027, 240080, 240096, 240751

Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
84 und 98 Stück
Ch.-B.: 231085, 231089

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56 und 98 Stück (PZN 11096517, 08468866, 11223625, 08468872 und 11096523), und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück (PZN 07583708 und 11096552), zurück.

Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular  über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“