Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230766, 230898
Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: 222127, 230108, 230109, 230196, 230197, 230770, 230803
Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230722, 230723
Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230250, 230274
Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: 230031, 230032, 230033, 230034, 230044, 230116, 230156, 230724, 230725, 230726, 230727, 230729
Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230520, 230537
Duloxetin Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230601, 230631
Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die
Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen
Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten
Chargen des Arzneimittels Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente
Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 11323309 und 11323315), Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 11323321, 17305353 und 11323338), Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 11323344 und 11323350), Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 16383316 und 16383322), Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 11323367, 17305376 und 11323373), Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18131955 und 18131961) und Duloxetin Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück (PZN 18131978 und 18131984), zurück.
Der Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der
Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung
N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird.
Verunsicherte Patientinnen
und Patienten, die Duloxetin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten
darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem
behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem
selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die
gemeldete Verunreinigung.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu
überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die
Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“