Aktualisierung der AMK vom 8. Mai 2024: Die actrevo
GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM nun mittels Rote-Hand-Brief
über das Risiko von Fehldosierungen bei Anwendung von Irenat
(Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich (4). Jeder Primär- und
Sekundärverpackung des Arzneimittels werden Hinweisetiketten zur
geänderten Dosierung aufgebracht. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
AMK
/ Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines
Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit
Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai
2024 das österreichische Arzneimittel Irenat® (Natriumperchlorat)
Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in
Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum
Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe Pharm.
Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).
Der
österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels,
welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben
beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche
Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).
- Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
- Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen
Dieser
Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung
erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von
Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat® - Tropfen, Stand: September 2023.
3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019.
4) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus
Österreich: Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden
Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter). www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 8. Mai 2024)