In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinWeleda15.06.2022
Rote-Hand-BriefeDefibrotidGentium S.r.l.13.06.2022
ChargenrückrufRasagilin - 1 A Pharma 1 mgRasagilin1 A Pharma1117220113.06.2022
ChargenrückrufLopedium®LoperamidHexal04933326
03910613
13.06.2022
ChargenrückrufLactuflorLactuloseMIP Pharma0351204810.06.2022
Rote-Hand-BriefeOcaliva®ObeticholsäureIntercept Pharma International Ltd.09.06.2022
ChargenrückrufTadalafil-neuraxpharm®Tadalafilneuraxpharm Arzneimittel14154244
14154250
14154267
13246524
14377234
13246599
13246607
13246613
14377240
07.06.2022
ChargenrückrufQuinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 / 12,5 mg; Quinapril / Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 / 12,5 mg; Quinapril / HydrochlorothiazQuinapril / HydrochlorothiazidPuren Pharma09749768
09749780
09749805
03.06.2022
Rückrufe allgemeinVolmac 8 mg retardSalbutamolDexcel Pharma07215933
07216022
03.06.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987
01.06.2022
Zeige Ergebnisse 81-88 von 88.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Hersteller:
Janssen-Cilag International N. V.
Produkt:
Imbruvica®
Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
03.11.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N. V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen bei Imbruvica® (Ibrutinib).
Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib hemmt einem wichtigen Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs. Dieser ist bei Tumoren des lymphatischen Systems (B-Zell-Lymphome wie chronisch lymphatische Leukämie oder Mantelzell-Lymphom) pathologisch gestört.
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unter Umständen tödliche kardiale Ereignisse liegt bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten mit einem Leistungsstatus von mehr als zwei im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Score, Index zur Beurteilung der Lebensqualität in der Onkologie) oder bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen vor. Kardiale Vorerkrankungen und die Herzfunktion sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiale Ereignisse kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten Patienten dazu angehalten werden, auf eine Verschlechterung ihrer Herzfunktion zu achten. Tritt diese auf, sind die Patienten klinisch zu betreuen. Wenn unter der Behandlung mit Ibrutinib eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder eine Herzrhythmusstörung vom CTC Grad 3 neu auftritt oder sie sich verschlechtert, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung kann nach Verbesserung der Symptome gemäß den neuen Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie die Empfehlungen zur Dosisanpassung, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit Ibrutinib können bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Imbruvica (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 3. November 2022)