In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Upstaza™Eladocagene exuparvovecPTC Therapeutics International01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xerava®EravacyclinPaion1763777601.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Uplizna®InebilizumabHorizon Therapeutics1784716601.08.2022
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812		26.07.2022
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688		26.07.2022
Chargenrückruftadalafil-biomo® 5 mg und 20 mgTadalafilbiomo pharma15735109
15735115
15735121
15735138
15735144
12725493
12725501
12725518
12725524
12725530
12725547
12725553		25.07.2022
ChargenrückrufQuimbo®LevodropropizinPädia09436070
02654585		21.07.2022
HerstellerinformationCaprelsa® VandetanibSanofi-Aventis Deutschland 19.07.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Tramadol Lösung - 1A Pharma, 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe: Möglicherweise undichte Tropfflaschen

Hersteller:
1A Pharma GmbH
Datum:
22.08.2023
AMK / Die Firma 1A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde über möglicherweise undichte Tropfflaschen von Tramadol Lösung - 1A Pharma, 50 ml und 100 ml mit Dosierpumpe.

Dieser Defekt kann prinzipiell bei allen in Verkehr befindlichen Chargen mit Verfall bis einschließlich 05/ 2028 auftreten und sei eindeutig durch Auskristallisation im Bereich der Verbördelung zu erkennen.

Laut Firma besteht kein Arzneimittelrisiko, weshalb ein Rückruf betroffener Chargen nicht vorgesehen ist. Vielmehr bittet die Firma darum, spätestens vor Abgabe visuell auf das Vorhandensein einer Auskristallisation im Bereich der Verbördelung zu prüfen. Defekte Packungen können zur Gutschrift an die Firma retourniert werden.

Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten der Firma sowie die Retourenadresse, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Tramadol Lösung - 1A-Pharma - Rubrik Information der Hersteller. (16. August 2023 und 22. August 2023)