In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237		30.01.2023
HerstellerinformationPazenir® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelRatiopharm27.01.2023
ChargenrückrufDIPROSONE®BetamethasonOrganon Healthcare0195072627.01.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationCotrimoxazolAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationClindamycinhydrochloridFagron08556464
08556470
08556493
08556524		24.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Chargenrückruf

OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml

Hersteller:
Bristol Myers Squibb		 Produkt:
OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Nivolumab
Datum:
28.03.2024		 PZN:
11024618

OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
10 ml
Ch.-B.: 8053059, 8053061, 8053062, 8053069

Aus einer Apotheke erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit betroffenen Chargen. Die Firma Bristol Myers Squibb, 80636 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Für das Arzneimittel OPDIVO 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wurden Fälle eines Qualitätsmangels gemeldet, bei denen die Opdivo Durchstechflasche einen fehlerhaften Verschluss der Bördelkappe (crimp cap) aufweist. Daher ruft Bristol Myers Squibb vorsorglich die genannten Chargen OPDIVO (Nivolumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml (PZN 11024618), vom deutschen Markt zurück.

Die Auslieferung der Ware erfolgte vom 2. Oktober 2023 bis 5. März 2024.

Bitte senden Sie Packungen dieser Chargen zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung) ausschließlich zurück an:

Arvato Supply Chain Solutions SE
BMS, Warenannahme Healthcare, Rampe 24-26
Gottlieb-Daimler Straße 1-2
33428 Harsewinkel.

Fragen zur Abwicklung des Rückrufs beantwortet unser Kundenservice unter E-Mail: customerinfo.de@bms.com, Telefon: 0800 7242410, Fax: 0800 7601000.“