Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma		12.04.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	12.04.2023
Rückrufe allgemein	Salofalk 1 g Suppositorien - Zäpfchen	Mesalazin	Docpharm	11383702 11383719 11383725	12.04.2023
Chargenrückruf	Arzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, Ampullen		Sanum-Kehlbeck		06.04.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		05.04.2023
Herstellerinformation	Aspirin®	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		03.04.2023
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	16060323	03.04.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sotyktu®	Deucravacitinib	Bristol Myers Squibb	16151965 18073809 18073815	01.04.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tremelimumab AstraZeneca	Tremelimumab	Astra-Zeneca	14358892	01.04.2023
Chargenrückruf	Hepatodoron®	Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-Pulver	Weleda	00761710	29.03.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Applikation

		Wirkstoff: Fentanyl
Datum: 01.09.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger transdermaler Pflaster informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Aufnahme eines Warnhinweises über die versehentliche Applikation von Fentanyl, welcher auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln angebracht wird. Aufgrund von produktionsbedingten sowie logistischen Hürden erfolgt diese Umstellung sukzessive.

Fentanyl wirkt als Opioid-Agonist stark analgetisch, sedierend, tranquillisierend und antitussiv. Die transdermalen Pflaster werden zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewandt.

Im Europäischen Wirtschaftsraum wurde für Fentanyl-haltige transdermale Pflaster in den vergangenen Jahren ein Anstieg an Meldungen zu Missbrauch, Falschanwendung und Abhängigkeit (Opioidgebrauchsstörung, opioid use disorder, OUD) verzeichnet. Auch wurden Fallberichte über tödliche Verläufe nach versehentlicher Exposition mit den Pflastern bei Säuglingen und Erwachsenen bekannt.

Daher hat der PRAC im Dezember 2022 die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und den Pflasterbeuteln empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“. Ferner soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen darauf hingewiesen werden, dass zu Beginn einer Behandlung die Ziele und Dauer einer Schmerztherapie zusammen mit dem Patienten besprochen werden sollten. Ebenfalls sind Patienten über das Risiko und Anzeichen einer OUD aufzuklären.

Die Anpassung von Packmittel und Produktinformationen im Markt erfolgt sukzessive, weshalb in den nächsten Monaten sowohl Packungen mit altem Stand als auch bereits mit den neuen Hinweisen in Umlauf sein können. Daher bittet die AMK darum, betroffene Patienten angemessen zum genannten Risiko zu informieren. Auch sollten Hinweise für eine sichere Entsorgung gebrauchter Pflaster gegeben werden.

Weitere Informationen sowie eine Auflistung der betroffenen Firmen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. September 2023)