In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller:
Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		 Wirkstoff:
Amfepramon
Datum:
06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).


Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.


Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).


Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)