In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung der Indikation

Hersteller:
Clovis Oncology Ireland Ltd		 Produkt:
Rubraca®		 Wirkstoff:
Rucaparib
Datum:
08.08.2022
Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr erfolgen.

Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.

Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)