In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRocephine i.v. 1 g, „kohlpharma“, 5 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungCeftriaxonkohlpharma0695188304.07.2022
ChargenrückrufDimethylsulfoxid, API, 50 ml, 100 ml und 1 lCaesar & Loretz14358219
14358225
15385974		04.07.2022
ChargenrückrufDemetrin®, 50 Tabletten, Mono Demetrin®, 50 Tabletten04.07.2022
ChargenrückrufGIB Ibuprofen 400 mg, 50 Filmtabletten, IBU 400 Rosen-Apotheke 400 mg, 20 FilmtablettenIbuprofenGib Pharma14240015
13967614		04.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LunsumioMosunetuzumabRoche17611593
17617029		01.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		 SpheroxSphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten ChondrozytenCodon01.07.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		KimmtrakTebentafuspImmunocore1792878101.07.2022
Rote-Hand-BriefeHydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen01.07.2022
ChargenrückrufCiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel 0158102201.07.2022
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 28.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Hersteller:
Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Zeposia®		 Wirkstoff:
Ozanimod
Datum:
18.08.2023

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief zu geänderten Dosierungsempfehlungen von Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) aufgrund des Risikos einer Überdosierung.

Der Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung oder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

In einer pharmakokinetischen Mehrfach-Dosis-Studie führte die tägliche Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa zweifach erhöhten Exposition der aktiven Hauptmetabolite.

Daher wird nun für betroffene Patienten folgende Dosisreduktion der Erhaltungsdosis empfohlen: Zunächst wird das 7-tägige Dosissteigerungsschema, wie in der Fachinformation dargestellt, absolviert, anschließend aber 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen, anstatt täglich.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial wurden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ozanimod bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. August 2023)