In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Rücken Wohl, Kneipp® Gesundheitsbad Rücken Wohl, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BadenKneipp07746702
16503950
06909496
14179758		21.02.2022
Rote-Hand-BriefeXagridAnagrelidTakeda22.02.2022
Rückrufe allgemeinilon Bodyshave Balsam, 100 mlCesra Arzneimittel1091464622.02.2022
ChargenrückrufSagella-Produkte, diverse PackungsgrößenMeda Pharma28.02.2022
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme, 25 mlHübner Naturarzneimittel 02288956
01094799		28.02.2022
HerstellerinformationTrulicityDulaglutidLilly Deutschland01.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		InvicorpAviptadilEvolan Pharma AB1185939801.03.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TepmetkoTepotinibMerck1744733701.03.2022
ChargenrückrufAerius 5 mg / ml, „EurimPharm“, 150 ml Lösung zum EinnehmenDesloratadinEurimPharm Arzneimittel0020234703.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1397171603.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
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Herstellerinformation

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Zurückgerufene Chargen werden unter Auflagen wieder in Verkehr gebracht

Hersteller:
Accord Healthcare GmbH		 Produkt:
Fluorouracil Accord 50 mg/ml		 Wirkstoff:
Fluorouracil
Datum:
29.08.2022
Die Firma Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde über das erneute Inverkehrbringen bereits zurückgerufener Chargen von Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Die AMK gab den Chargenrückruf, der aufgrund nicht fristgerecht aktualisierter Produktinformationen erfolgte, bereits bekannt (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 93).

Als Grund für diese Maßnahme wird die Aufrechterhaltung einer bedarfsgerechten Versorgungssituation ausgeführt. Die Belieferung der betroffenen Chargen erfolgt unter Auflagen und ausschließlich über den Direktvertrieb an Krankenhaus- und Krankenhaus-versorgende Apotheken.

Zur Sicherstellung der Patientensicherheit werden zudem jeder Lieferung die aktualisierte Version der Gebrauchsinformation, worin zusätzliche Informationen zum erhöhten Risiko für schwere Toxizität bei Patienten mit DPD-Mangel aufgeführt werden, sowie der hierzu veröffentlichte Rote-Hand-Brief (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 23, Seite 84) beigefügt.

Eine Auslieferung der Ware erfolgt erst auf Rückbestätigung, dass die Unterlagen erhalten und verstanden wurden. Um eine gleichmäßige Versorgung gewährleisten zu können, wird von Seiten der Firma die Belieferung kontingentiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-Fluorouracil Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferengpass 5-Fluorouracil Infusionslösungen. (24. August 2022)