Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Vigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 Filmtabletten		P&G Health Germany	14371711 14371728	20.12.2021
Chargenrückruf	Soolantra 10 mg / g Creme, 45 g Creme	Ivermectin	Galderma Laboratorium	12568935	20.12.2021
Chargenrückruf	Fluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g Pulver	Fluocinolonacetonid	Caesar & Loretz	09530024 09530047 09530076	15.12.2021
Rote-Hand-Briefe		Donepezil			13.12.2021
Rückrufe allgemein	Cilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Apontis Pharma	10675348 10676773 10675785 10677206	13.12.2021
Chargenrückruf	Naropin® 2 mg / ml, 5x10 ml Injektionslösung	Ropivacain	Aspen	07592096	13.12.2021
Chargenrückruf	Lucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze	Ranibizumab	Novartis Pharma	10108939	13.12.2021
Chargenrückruf	Rhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 g		Heinrich Klenk	10389884 10389890 10389909	10.12.2021
Rückrufe allgemein	Pregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Pregabalin	Glenmark Arzneimittel	10962154 11601205 10962160 10962177 10962208 10962214 10962243 10962266 10962272 10962289 10962071 10962088 10962094 10962102 10962119 10962125 10962131 10962148	08.12.2021
Rückrufe allgemein	Aminophyllin® 125 mg, 100 Tabletten	Aminophyllin	Takeda	07135387	08.12.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	20.12.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern	17.12.2021

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Sandostatin® LAR®- Monatsdepot 30 mg (Octreotid), eine Durchstechflasche: Irrtümliche Inaktivierung von Seriennummern der Charge 371561

Hersteller: Novartis Pharma GmbH	Produkt: Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg	Wirkstoff: Octreotid
Datum: 06.02.2024	PZN: 02364723

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, dass die Charge 371561 des Arzneimittels Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg (Octreotid), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, eine Durchstechflasche (PZN 02364723), durch einen firmeninternen Fehler nach Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer in den Status „inaktiv/zerstört“ im EU-Hub der EMVO (European Medicines Verification Organisation) gesetzt wurde (1).

Bei der Verifizierung der Arzneimittelpackung in der Apotheke erscheint dadurch die Meldung „inaktiv/zerstört“ im nationalen Verifikationssystem securPharm. Eine Korrektur dieser Statusmeldung durch die Novartis Pharma GmbH ist nicht mehr möglich.
Die Charge ist laut Firma weiterhin verkehrsfähig. Daher bestehe grundsätzlich die Möglichkeit, dass bereits ausgelieferte betroffene Packungen abgegeben werden können. Apotheken können sich unter Angabe der Seriennummer der betroffenen Packung bei der Firma über die Verkehrsfähigkeit rückversichern oder auch eine Ersatzlieferung veranlassen (2).

Näheres hierzu sowie die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Sandostatin LAR-Monatsdepot unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)
2) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)