In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

Datum:
26.04.2022

AMK / Das BfArM ordnet mittels Bescheid vom 19. April 2022 an, dass der pharmazeutische Großhandel Packungen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel, die nach § 79 Abs. 5 AMG importiert wurden, vorrangig abzugeben hat. Dies schließt auch Fälle ein, in denen sich die Bestellung von Apotheken beim Großhandel auf ein anderes und beim Großhandel verfügbares Tamoxifen-haltiges Fertigarzneimittel bezieht (1). Es ist zunächst notwendig, die auf der Grundlage von Ausnahmegenehmigungen importierten Arzneimittel aufzubrauchen, sonst ist davon auszugehen, dass es in der zweiten Jahreshälfte erneut zu einem gravierenden Versorgungsengpass kommt.

Die Maßnahme kann das BfArM auf Basis des gemäß § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellten Versorgungsmangels Tamoxifen-haltiger Arzneimittel anordnen. Zuletzt appellierte das BfArM zu einer konsequenten Verordnung und gleichmäßiger Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel zur Abmilderung des Versorgungsmangels (2).

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anordnung gemäß § 52b Abs. 3d AMG. (22. April 2022)
2)    AMK; BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2022, (167) 12:77.