In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
Rote-Hand-BriefeDonepezil13.12.2021
Rückrufe allgemeinCilostazol UCB Pharma 50 mg, 28 und 98 Tabletten, Cilostazol UCB Pharma 100 mg, 28 und 98 TablettenCilostazol Apontis Pharma10675348
10676773
10675785
10677206		13.12.2021
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml, 5x10 ml InjektionslösungRopivacainAspen0759209613.12.2021
ChargenrückrufLucentis® 10 mg / ml, Injektionslösung in einer FertigspritzeRanibizumabNovartis Pharma 1010893913.12.2021
ChargenrückrufFluocinolonacetonid, mikronisiert, 100 mg, 500 mg und 1g PulverFluocinolonacetonidCaesar & Loretz 09530024
09530047
09530076		15.12.2021
ChargenrückrufCalciumcarbonat Calciumrenal, 200 Tablettenbittermedizin0479015720.12.2021
ChargenrückrufVigantolvit Vitamin D3, K2 und Calcium, 30 und 60 FilmtablettenP&G Health Germany14371711
14371728		20.12.2021
ChargenrückrufSoolantra 10 mg / g Creme, 45 g CremeIvermectinGalderma Laboratorium1256893520.12.2021
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes

Datum:
05.04.2023

AMK / Das BfArM informiert über verschiedene Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit den Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®) für Patienten mit Typ 2 Diabetes.


So soll die verordnete Menge der genannten Arzneimittel den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist demnach auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.


Zudem soll ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen im ambulanten Bereich nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig.


Ozempic® und Trulicity® sind zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.


Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde. Eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises soll ebenfalls nicht erfolgen.


Seit Beginn 2022 wird ein stetiger Anstieg des Verbrauchs der genannten Arzneimittel beobachtet, der sich unter anderem durch den Off-Label-Einsatz in der Behandlung der Adipositas bedingt; die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 13, Seite 83). Das BfArM weist darauf hin, dass ein Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikationen nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden soll.


Das Schreiben des BfArM ist hier abrufbar.


Die AMK bittet daher, Patienten angemessen zu informieren und Verordner auf diese Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-RA sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 5. April 2023)