In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919
18.03.2022
Chargenrückruftetesept Magen-Darm Tropfen, 50 mlethanolische Auszüge von Wermutkraut, Dillfrüchten, Benediktenkraut, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblätterntetesept Pharma0347732321.03.2022
HerstellerinformationAlecensaAlectinibRoche Pharma (Schweiz)22.03.2022
ChargenrückrufUnizink 50, 20, 50 und 100 TablettenKöhler Pharma 00702162
03441621
03441638
22.03.2022
Rote-Hand-BriefeAccuzideQuinapril, Hydrochlorothiazid Pfizer Pharma28.03.2022
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharmSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624211
16624228
16624234
28.03.2022
ChargenrückrufBuprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 StückBuprenorphinAristo Pharma12493539
12493545
12493551
12493568
12493574
28.03.2022
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 15 gFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739316129.03.2022
ChargenrückrufAtenolol-ratiopharm® 25 mg, 30 FilmtablettenAtenololratiopharm0357588231.03.2022
ChargenrückrufAtenolol AbZ 25 mg, 100 FilmtablettenAtenololAbZ-Pharma0101471931.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024

Chargenrückruf

VoltaNatura, 50 ml und 100 ml Gel

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Produkt:
VoltaNatura
Datum:
05.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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VoltaNatura
50 ml und 100 ml Gel
Ch.-B.: alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum Februar 2025


Die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, 80339 München, bittet um folgende Veröffentlichung:


„Der derzeit vorliegende Entwurf der 5. CRM-Omnibus-Verordnung (Verordnung (EU) 2022/1531) enthält neue Grenzwerte für den Kosmetikinhaltsstoff Methylsalicylat. Mit in Kraft treten dieser Änderungsverordnung dürfen kosmetische Mittel, die Methylsalicylat über dem vorgeschriebenen Grenzwert enthalten, ab dem 17. Dezember 2022 in allen Mitgliedsstaaten der EU nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.


Methylsalicylat ist in unserem Kosmetikum VoltaNatura als Bestandteil des Wintergrünöls „Gaultheria procumbens Öl“ enthalten und überschreitet in der ursprünglichen Formulierung den vorgegebenen Grenzwert. Gemäß der geltenden Verordnung müssen wir Sie darüber informieren, dass die betroffenen Produktchargen ab dem 17. Dezember 2022 nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. In diesem Zusammenhang hat GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG den Vertrieb von VoltaNatura, 50 ml und 100 ml Gel (PZN 17231850 und 17231867), mit der bisherigen Formulierung seit September 2022 ausgesetzt und durch eine neue Formulierung ersetzt (gleiche PZN), welche den Vorgaben der genannten Verordnung entspricht.


Sollten Sie noch Chargen mit der vorhergehenden Formulierung auf Lager haben, bitten wir Sie nun, die betroffenen Chargen nicht weiter abzugeben und ausschließlich die neue Formulierung zu verkaufen. Dies betrifft alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum Februar 2025. Neuere Chargen mit Verfallsdatum nach Februar 2025 sind nicht betroffen.


Für Apotheken, die vom Außendienst der GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG besucht werden: Unser/e Bezirksmanager/In wird sich beim nächsten Außendienstbesuch um den Austausch Ihrer betroffenen Bestände kümmern.


Für Apotheken, die nicht vom Außendienst der GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG besucht werden: Bitte senden Sie einen Vernichtungsnachweis für die bei Ihnen lagernden betroffenen Chargen (Anzahl Packungen, Produkt, Charge) bis spätestens 15. Januar 2023 an unseren Kunden-Service (customer-service.muenchen@haleon.com). Wir senden Ihnen kostenlos Ersatzware zu.“