In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZofran i.v. 8 mg, „Emra-Med“OndansetronEmra-Med Arzneimittel0058056909.08.2022
ChargenüberprüfungenFenistil TropfenDimetindenmaleatGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909609.08.2022
HerstellerinformationRubraca®RucaparibClovis Oncology Ireland Ltd08.08.2022
Rückrufe allgemeinDesloratadin HEXAL® 5 mgDesloratadinHexal09669851
09669868
09669874		08.08.2022
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743		03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926		01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nexviadyme®Avalglucosidase alfa Sanofi Genzyme1730961201.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		01.08.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Desveneurax®DesvenlafaxinNeuraxpharm18112314
18112395
18112343
18112366
18112372
18112389		01.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS)

Datum:
15.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS).

Pseudoephedrin wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen Linderung einer Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen eingesetzt, die durch Schnupfen, allergischer oder vasomotorischer Rhinitis verursacht wird. In Deutschland ist eine Vielzahl an Kombinationspräparaten gegen Erkältung als OTC-Arzneimittel zugelassen.

Unter der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines PRES und eines RCVS berichtet. Die meisten gemeldeten Fälle klangen nach dem Absetzen und einer geeigneten Behandlung wieder ab. Es wurden keine Todesfälle berichtet.

Das Auftreten von PRES oder RCVS erweitert das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Risikoprofil von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln. Diese sind kontraindiziert bei Patienten mit:

  • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie,
  • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie
  • Niereninsuffizienz,

da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.

Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlag-Kopfschmerzen (Vernichtungs-Kopfschmerz), Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und darauf hinzuweisen, die Anwendung dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Februar 2024)