Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	16747735	29.11.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mulpleo	Lusutrombopag	Shionogi	16359074	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Gavreto	Pralsetinib	Roche	17195137 17195166	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trodelvy	Sacituzumab Govitecan	Gilead	17604305	01.12.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Brukinsa	Zanubrutinib	BeiGene Ireland Ltd.	17507588	01.12.2021
Chargenrückruf	RamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 Tabletten	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	01984079	07.12.2021
Chargenrückruf	Decortin® 5 mg, 100 Tabletten	Prednison	Merck Serono	00262763	07.12.2021
Rückrufe allgemein	Pregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle Packungsgrößen	Pregabalin	Glenmark Arzneimittel	10962154 11601205 10962160 10962177 10962208 10962214 10962243 10962266 10962272 10962289 10962071 10962088 10962094 10962102 10962119 10962125 10962131 10962148	08.12.2021
Rückrufe allgemein	Aminophyllin® 125 mg, 100 Tabletten	Aminophyllin	Takeda	07135387	08.12.2021
Chargenrückruf	Rhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 g		Heinrich Klenk	10389884 10389890 10389909	10.12.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022	08.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel	25.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update

Hersteller: Novo Nordisk A/S	Produkt: Ozempic®	Wirkstoff: Semaglutid
Datum: 14.11.2023

Ergänzung der AMK vom 14. November 2023: Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen (3).

AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73) (1).

Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Zudem berichtet das BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).

Für Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette befindet.

Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /

Quellen

1) BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November 2023)

2) Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8. November 2023)

3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. November 2023)