Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel und Coaprovel „ACA Müller“	Irbesartan / Hydrochlorothiazid	ACA Müller ADAG Pharma	13784919 02540344 06148229	08.11.2021
Chargenrückruf	Arilin® 500 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Metronidazol	Dr. August Wolff	02724311 02587877	08.11.2021
Chargenrückruf	Losartan STADA® und Losartan / HCT STADA®	Losartan	Stadapharm	01253996 01254004 01254240 01256262 05851228 05851263 05861758 05861876	08.11.2021
Chargenrückruf	Thybon® 20 Henning, 100 Tabletten	Liothyronin	Sanofi-Aventis Deutschland	07498960	08.11.2021
Chargenrückruf	ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 Stück	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	10409925 10409931	12.11.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817375 13817429 13817458 13817464	16.11.2021
Chargenrückruf	Ikervis® 1 mg / 1 ml 30x0,3 ml und 90x0,3 ml, Augentropfen, Emulsion	Ciclosporin	Santen	11130763 11130792	16.11.2021
Rückrufe allgemein	Donepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil	neuraxpharm Arzneimittel	09381943 09381966 09381972 09382003 09382032 09382049	22.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Pharma Gerke	07746518 06910944 06944392	22.11.2021
Chargenrückruf	Urapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte Hartkapseln	Urapidil	Stragen Pharma	11510951 11511011	29.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen	12.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder	29.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK	31.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar	02.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich	10.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK	11.10.2022

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln


Datum: 21.05.2024

AMK / Im August 2023 startete die EMA ein Bewertungsverfahren zu Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln, basierend auf verfügbaren Daten aus der Literatur zu Risiken im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Interaktionen mit Cytochrom-P450-(CYP-)Isoenzymen. Der PRAC empfahl daraufhin Anpassungen in den Produktinformationen betroffener Clarithromycin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich ihres Wechselwirkungspotenzials.

Das Makrolid-Antibiotikum ist angezeigt bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen der Atemwege und der Haut sowie in adäquater Kombination zur Eradikation von Helicobacter pylori. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP-Isoenzym 3A4, weshalb auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen ist.

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) ist für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich und bestätigte die Empfehlung des PRAC (1).

Die Produktinformationen sollen nun entsprechend angepasst werden und u.a. auf folgende Risiken verweisen:

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ivabradin ist kontraindiziert. Eine erhöhte Plasmakonzentration von Ivabradin kann möglicherweise mit dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (2).
Aufgrund der Möglichkeit der Entstehung von Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Verlängerung des QT-Intervalls sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Hydroxychloroquin- und Chloroquin-haltige Arzneimittel erhalten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen des Kortikosteroids überwacht werden.

Auf nationaler Ebene wurden Inhaber aktiver Zulassungen für Clarithromycin-haltige Arzneimittel durch das BfArM zur Textanpassung aufgefordert (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Clarithromycin-haltiger Arzneimittel, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   EMA; PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 17. Mai 2024)
2)   Servier Deutschland GmbH / Les Laboratoires Servier; Fachinformation Procoralan® 5 mg und 7,5 mg Filmtabletten, Stand: September 2021.
3)   BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Clarithromycin (PSUSA/ 00000788/202304): Umsetzungs- und Feststellungsbescheid zum CMDh. (14. Mai 2024)