In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK

Datum:
31.08.2022
Die Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie zu Qualitätsmängeln (QM) tragen dazu bei, Arzneimittelrisiken aufzudecken und daraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Die AMK stellt ApothekerInnen hierfür die bekannten Meldebögen als Webformular sowie als PDF-Berichtsbogen zur Verfügung.

Zur Gewährleistung eines funktionalen Spontanberichtswesens unterhält die AMK zudem ein eigenes Datenbanksystem, in der die eingehenden Berichte geprüft, erfasst und bearbeitet werden. Diese Pharmakovigilanz-Datenbank ermöglicht es der AMK, Berichte miteinander abzugleichen und Signale zu potenziellen Arzneimittelrisiken zu bewerten bzw. Risikoanalysen durchzuführen. Die ApothekerInnen werden hierzu regelmäßig durch die AMK informiert (1-3).

Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der AMK-eigenen Pharmakovigilanz-Datenbank gewann diese eine Vielzahl zusätzlicher Funktionalitäten, die auch die vorhandenen Meldebögen betreffen. Ab dem 1. September 2022 können über das Webformular zweckdienliche Begleitdokumente (z. B. Arztbriefe) und andere (Foto-)Dokumentationen zur Meldung angefügt werden. Zudem werden die in das Webformular eingegebenen Daten bei Versand der Meldung direkt und qualitätsgesichert in die Pharmakovigilanz-Datenbank der AMK übertragen. Dies hilft dabei, die Ressourcen zur Dokumentation der Verdachtsfälle effizienter zu nutzen.

Wenngleich zur Meldung von Arzneimittelrisiken das Webformular über die Jahre hinweg zunehmend häufiger genutzt wird, erreicht ein signifikanter Anteil an Meldungen die AMK noch immer auf postalischem Weg, mittels Fax oder als PDF-Formular per E-Mail. Die AMK nimmt dies daher zum Anlass, ApothekerInnen verstärkt zur Nutzung der Webformulare aufzurufen.

Fragen zur Nutzung der UAW- oder QM-Berichtsbögen können gern an die AMK-Geschäftsstelle gerichtet werden. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen Erläuterungen unter „Hinweise zum Ausfüllen“, die in den Webformularen als Download hinterlegt bzw. den PDF-Berichtsbögen als Anlage beigefügt sind.

Hier gelangen Sie direkt zum Webformular für Qualitätsmängel sowie zum Webformular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die AMK dankt allen ApothekerInnen für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /


Quellen
1) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020, (165) 4: 110.
2) AMK; Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen. Pharm. Ztg. 2019, (164) 43: 91.
3) AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue. Pharm. Ztg. 2021, (166) 35: 87.