In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnabeta comp 10 mg / 25 mg, 100 TablettenEnalapril und Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0228982607.02.2022
ChargenrückrufOrfiril® long 300 mg, 200 RetardkapselnNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0871894907.02.2022
ChargenrückrufKorrektur: Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 RetardtablettenRanolazinkohlpharma1438548108.02.2022
Rückrufe allgemeinAllo-CT 100 mg, 100 TablettenAllopurinolAbZ-Pharma0315329911.02.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolP&G Health Germany0751682415.02.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat Zentiva Salmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16957148
16957154
16957177		15.02.2022
ChargenrückrufDecortin H 5 mg, 20 Tabletten (Klinikpackung) und 100 TablettenPrednisolonMerck Serono14191222
00263047		15.02.2022
Rote-Hand-BriefeMavencladCladribinMerck Healthcare Germany16.02.2022
ChargenrückrufEpurea Haarshampoo, 150 ml, Epurea Haartonikum, 200 ml, CiMi® Haartonikum, 100 mlCheplapharm Arzneimittel04267355
04267361
01581022		21.02.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Rücken Wohl, Kneipp® Gesundheitsbad Rücken Wohl, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BadenKneipp07746702
16503950
06909496
14179758		21.02.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
07.03.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Infliximab-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Gabe von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen.

Der monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 12 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero gegenüber dem Antikörper exponiert waren. Die Säuglinge können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Daher sollen Lebendimpfstoffe (z.B. BCG-Impfstoff) bei exponierten Säuglingen bis 12 Monate nach der Geburt nicht angewendet werden. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen zu einem früheren Zeitpunkt kann in Betracht gezogen werden, falls ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht und kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Anwendung auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist voraussichtlich gering, da der Antikörper zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen, es sei denn im Serum des Säuglings ist der Antikörper nicht nachweisbar.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen und Patientenkarte werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Infliximab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Infliximab (25. Februar 2022)