In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998		26.04.2022
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
Rote-Hand-BriefeAccuproQuinaprilPfizer Pharma29.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxbryta®Voxelotor Global Blood Therapeutics1759943201.05.2022
ChargenrückrufLileos®, GratisprobeEngelhard Arzneimittel03.05.2022
ChargenrückrufKytta® Schmerzsalbe, 50 g CremeBeinwellwurzelP&G Health Germany1083284205.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
ChargenrückrufAbstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 SublingualtablettenFentanylPB Pharma13891383
13891354		06.05.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Datum:
23.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CME) und Ethinylestradiol (EE) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Basierend auf den Daten einer retrospektiven Kohortenstudie (RIVET-RCS) wird das jährliche Risiko einer VTE bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit CME/EE verwenden, auf 6 - 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (LNG) und EE enthalten, ist das relative Risiko für eine VTE 1,25-fach erhöht.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit EE und LNG, Norgestimat oder Norethisteron haben ein geringes VTE-Risiko (geschätzt 5 - 7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Grundsätzlich aber erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung (jährliche Inzidenz 2 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens 4 Wochen) am höchsten.

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten die individuellen (VTE-)Risikofaktoren sowie das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verglichen bzw. berücksichtigt werden. Die individuellen Risikofaktoren sind regelmäßig neu zu bewerten.

Anwenderinnen sollen angemessen über Symptome einer VTE aufgeklärt werden (u. a. starke Schmerzen und Schwellungen eines Beins, plötzliche Atemnot, Brustschmerzen). Es gilt jedoch zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen.

Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Das Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Anwenderinnen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Februar 2024)