In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
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Chargenrückruf

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe, Gent-Ophtal® Augensalbe, 3 g

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreib		 Produkt:
Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen 		Wirkstoff:
Gentamicinsulfat, Dexamethason
Datum:
19.10.2023		 PZN:
02192162, 02747789, 02747795, 01405638

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 143, 183, 213, 243, 323

Dexamytrex® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 223

Dexamytrex® Kombi-Packung
5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe
Ch.-B.: 213273

Gent-Ophtal® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 693, 703

Die Firmen Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreiber, 13581 Berlin, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Untersuchungsergebnisse des Wirkstoffmikronisierers ergaben eine mögliche Verunreinigung des für die Herstellung der aufgeführten Chargen der Augensalben verwendeten Wirkstoffes Gentamicinsulfat.

Aus diesem Grund rufen die Firmen die genannten Chargen Dexagent-Ophtal® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g (PZN 02192162), Dexamytrex® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) Augensalbe, 3 g (PZN 02747789), Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe (PZN 02747795), und Gent-Ophtal® (Gentamicinsulfat) Augensalbe, 3 g (PZN 01405638), vorsorglich auf Distributionsebene aus dem Markt zurück. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 jederzeit zur Verfügung.“