Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Accuzide	Quinapril, Hydrochlorothiazid	Pfizer Pharma		28.03.2022
Chargenrückruf	Sertralin-neuraxpharm	Sertralin	neuraxpharm Arzneimittel	16624211 16624228 16624234	28.03.2022
Chargenrückruf	Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück	Buprenorphin	Aristo Pharma	12493539 12493545 12493551 12493568 12493574	28.03.2022
Herstellerinformation	Alecensa	Alectinib	Roche Pharma (Schweiz)		22.03.2022
Chargenrückruf	Unizink 50, 20, 50 und 100 Tabletten		Köhler Pharma	00702162 03441621 03441638	22.03.2022
Chargenrückruf	tetesept Magen-Darm Tropfen, 50 ml	ethanolische Auszüge von Wermutkraut, Dillfrüchten, Benediktenkraut, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern	tetesept Pharma	03477323	21.03.2022
Chargenrückruf	Vigantol Öl 20.000 I.E. / ml „EurimPharm",10 ml und 10x10 ml Tropfen zum Einnehmen	Colecalciferol	EurimPharm Arzneimittel	13971716 12459011	18.03.2022
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	18.03.2022
Herstellerinformation	Dorzolamid Micro Labs	Dorzolamid	Micro Labs	17263850 17263867	16.03.2022
Chargenrückruf	Accuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 Filmtabletten	Quinapril, Hydrochlorothiazid	Pfizer Pharma	04627836 04627865 00923236	16.03.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	24.09.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden	17.09.2021

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Ultiva	Wirkstoff: Remifentanil
Datum: 06.11.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von Ultiva Remifentanil 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Remifentanil als Analgetikum im deutschen Markt kurzfristig zu kompensieren.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 30. Juni 2025 befristet und stützt sich auf §§ 10 Absatz 1 a und 11 Absatz 1 c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (2).

Laut Firma wird das Produkt unter der Bezeichnung „Ultiva Remifentanil 1 mg UK“ mit der PZN 19510689 und „Ultiva Remifentanil 2 mg UK“ mit der PZN 19510672 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Zu beachten ist, dass die deutsche PZN nicht auf der Faltschachtel aufgedruckt ist. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Remifentanil, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ultiva 1 mg, 2 mg - Gestattung von Ausnahmen gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (14. Oktober 2024)
2) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 1. November 2024)