AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens
von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in
einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß §
10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme
dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen
STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen
Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung
ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet.
Der monoklonale
Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege
bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison
eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer
zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung
sind.
Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum
deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien
und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das
Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die
Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch
original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage
bei.
Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu
informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von
Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von
Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren
Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland
verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit →
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024)