AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen
Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM
mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch
Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.
Glatirameracetat
ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und
zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich)
beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich)
zugelassen.
Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren
Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit
Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der
Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung
auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
Betroffene
Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und
Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann
unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten
einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit
Glatirameracetat abgebrochen werden.
Die Firmen weisen darauf
hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen
Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was
potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer
anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu
informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang
mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen
Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen
am 19. August 2024)