In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, Sertralin Winthrop 100 mg FilmtablettenSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		31.08.2026
HerstellerinformationAdenosin Altamedics 3 mg / ml InjektionslösungAdenosinAltamedics27.08.2026
HerstellerinformationScandicain®MepivacainHexal0333851525.08.2026
HerstellerinformationAxhidrox GlycopyrroniumDr. August Wolff Arzneimittel25.08.2026
HerstellerinformationRibosofol 50 mg / ml, Injektions- und InfusionslösungFolinsäureHikma Pharma25.08.2026
HerstellerinformationFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm24.08.2026
ChargenrückrufPamorelin® LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, „ACA Müller“ACA Müller ADAG Pharma1876270420.08.2026
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten, 200 StückCarbamazepinAristo Pharma0061229818.08.2026
HerstellerinformationSanorell Pharma17.08.2026
ChargenrückrufOxycan® uno 20 mg RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma16682906
16682929		17.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml: aktueller Fälschungsfall bei zwei Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden 26.08.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten: Risiko der Verwechslung des Trockenmittels mit Wirkstoff-haltigen Tabletten18.08.2026
Information der Institutionen und BehördenEuropäische Kommission: Tavneos (▼, Avacopan): Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union11.08.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Risiko mangelnder Einnahmetreue von Telmisartan-haltigen Tabletten der Firma Zentiva Pharma GmbH aufgrund von Geruchsbeanstandungen14.07.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache06.07.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern26.06.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Anwendungsfehler können eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten begünstigen26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Temodal® (Temozolomid) 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Empfehlung zur Anwendung bei Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht vertretbar ist15.05.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde: neue Nebenwirkung im Bereich des Bewegungsapparates07.04.2026
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Datum:
17.09.2021

BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr 2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information besorgter Patienten.

Derzeit werden auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich, ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.

Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubte (3).  /

 

Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)