In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel1674773529.11.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		MulpleoLusutrombopagShionogi1635907401.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		GavretoPralsetinibRoche17195137
17195166		01.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		TrodelvySacituzumab GovitecanGilead1760430501.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		BrukinsaZanubrutinibBeiGene Ireland Ltd.1750758801.12.2021
ChargenrückrufRamiLich comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRamipril, HydrochlorothiazidZentiva Pharma0198407907.12.2021
ChargenrückrufDecortin® 5 mg, 100 TablettenPrednisonMerck Serono0026276307.12.2021
Rückrufe allgemeinPregabalin Glenmark 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenPregabalinGlenmark Arzneimittel 10962154
11601205
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10962119
10962125
10962131
10962148		08.12.2021
Rückrufe allgemeinAminophyllin® 125 mg, 100 TablettenAminophyllinTakeda0713538708.12.2021
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae concis Ph.Eur., 100 g, 200 g und 1000 gHeinrich Klenk10389884
10389890
10389909		10.12.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller:
Sanofi Pasteur Europe		 Produkt:
Typhim Vi® 		Wirkstoff:
Typhus-Polisaccharid-Impfstoff
Datum:
04.07.2023		 PZN:
18771519

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Typhim Vi® (Typhus-Polisaccharid-Impfstoff) 25 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze, der Firma Sanofi Pasteur Europe in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt. Die Ware wird von Anfang Juli bis Ende August 2023 zur Verfügung gestellt.

Es handelt sich um Fertigspritzen mit feststehender Kanüle. Die Faltschachtel der betreffenden Charge (Ch.-B.: U2A491V, verwendbar bis 31. Oktober 2023) ist zweisprachig, in englisch-französischer Aufmachung. Die Kennzeichnung auf dem Spritzen-Etikett und die Gebrauchsinformation ist hingegen dreisprachig, in englisch-französisch-spanischer Aufmachung.

Die fremdsprachlich gekennzeichnete Ware ist mit eigener PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet (PZN 18771519).

Auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist es dem PEI möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), im Einzelfall in Deutschland in Verkehr zu bringen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist.

Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Typhim Vi® in englisch-französisch-spanischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Typhus-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

PEI; Typhus-Impfstoff Typhim Vi mit englisch/französisch/spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 4. Juli 2023)