In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUrapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 StückUrapidilStragen Pharma1151095102.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850		03.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 TablettenIrbesartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma10713178
10199178		03.11.2021
Rote-Hand-BriefeBeovuBrolucizumabNovartis Pharma05.11.2021
ChargenrückrufAtrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 mlIpratropiumbromidEmra-Med Arzneimittel09736429
09736412		05.11.2021
ChargenüberprüfungenRisperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 DurchstechflascheRisperidonratiopharm1623300205.11.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 FilmtablettenIrbesartanEmra-Med Arzneimittel06937156
06839850
16747735		05.11.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 FilmtablettenVareniclinaxicorp Pharma1437170508.11.2021
ChargenrückrufKarvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel 04879271
06897327		08.11.2021
ChargenrückrufAprovel und CoAprovel „EurimPharm“Irbesartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05739187
05548895
01170069
01170023
01743401		08.11.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
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Chargenüberprüfungen

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml

Hersteller:
B. Braun Melsungen		 Produkt:
Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml
Datum:
16.10.2023		 PZN:
03710676, 03710647

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 230338131, 231078131, 231918131, 232618131, 232818131

Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 225028131, 225048131, 225128131, 230128131, 230368131,
230468131, 230528131, 230568131, 230658131, 230678131, 230918131,
230958131, 231038131, 231118131, 231238131, 231368131, 231438131,
231538131, 231648131, 231668131, 231838131, 231858131, 231928131,
231958131, 232038131, 232118131, 232168131, 232328131, 232358131,
232428131, 232558131, 232638131, 232668131, 232718131, 232748131,
232778131, 232828131, 232918131, 233128131

Die Firma B. Braun Melsungen, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus Rückmeldungen von Krankenhausapotheken wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei einzelnen 100-ml-Behältern der genannten Chargen unserer Produkte Glucose 5% B. Braun Infusionslösung, 20x100 ml (PZN 03710676), und Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung, 20x100 ml (03710647), Undichtigkeiten im Umspritzungsring des Kappenbereichs nach Zusatz anderer Arzneimittel (v. a. Zytostatika) aufgetreten sind.

Das beanstandete Fehlerbild beschreibt explizit eine Beeinträchtigung des Umspritzungsringes, der die Twin-Port Kappe auf dem verschlossenen Behälter fixiert. Nach dem Durchstechen des Ports bei der Arzneimittelzubereitung kann unter bestimmten Umständen Lösung in den Raum zwischen der Kopfmembran des Behälters und der Twinport-Kappe eindringen.

Der produktionsbedingte Fehler lässt sich auf bestimmte Behälternummern eingrenzen (A 4.25 bis A 4.36). Die Behälternummer kann auf dem Behälterboden abgelesen werden (siehe Bsp.-Foto). Andere Produkte oder Chargen sind nicht betroffen. Die Ursache des produktionsbedingten Defektes wurde behoben.

Risikobewertung:

Der Behälter ist vor dem Anstechen durch die Kopfmembran sicher verschlossen, was die Sterilität der Lösung vor der Verwendung gewährleistet.In einzelnen Fällen besteht das geringe Risiko, dass Anwender in Kontakt mit Arzneimittelzubereitungen aus dem Ecoflac® plus Behälter kommen.Risiken bestehen daher insbesondere bei der Zubereitung hochpotenter Arzneimittel (v. a. Zytostatika) oder falls betroffene Arzneimittelzubereitungen nicht sofort angewendet werden.

In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und um die Patientenversorgung sicherzustellen, bitten wir daher folgende Hinweise bei der Arzneimittelzubereitung zu beachten:

Für die Zubereitung von hochpotenten Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) sowie von Arzneimittelmischungen, die nicht sofort verwendet werden, wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen, die Behälternummer vor der Arzneimittelzubereitung zu prüfen. Für diese Zwecke sollten die Behälternummern A4.25 bis A4.36 nicht genutzt werden.Für andere Anwendungszwecke sollte vor der Anwendung des Arzneimittels grundsätzlich ein Drucktest durchgeführt werden, um die Dichtigkeit des Behälters zu prüfen. Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.Alle anderen Behälternummern können gemäß Fachinformation verwendet werden, auch zur Herstellung von Zytostatika.

Sollten Sie im Zuge der Chargenüberprüfung undichte Behälter identifizieren, bitten wir Sie, die entsprechende Meldung mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Behälter, Bezugsquelle und ggf. Fotos an produktreklamation@bbraun.com zu senden.

Bitte bewahren Sie die entsprechenden Reklamationsmuster bis zum Erhalt einer Rückmeldung auf.

Bei Rückfragen zum Thema Risikobewertung erreichen Sie die Arzneimittelsicherheit der B. Braun Melsungen AG unter Telefon: 05661 715050. "