Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Urapidil 30 mg Stragen retardierte Hartkapseln, 100 Stück	Urapidil	Stragen Pharma	11510951	02.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850	03.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „axicorp”, 98 Tabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg, „axicorp“, 98 Tabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10713178 10199178	03.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Beovu	Brolucizumab	Novartis Pharma		05.11.2021
Chargenrückruf	Atrovent Lösung für den Vernebler, „Emra-Med“, 20 ml und 5x20 ml	Ipratropiumbromid	Emra-Med Arzneimittel	09736429 09736412	05.11.2021
Chargenüberprüfungen	Risperidon-ratiopharm® 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, 1 Durchstechflasche	Risperidon	ratiopharm	16233002	05.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 28 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	06937156 06839850 16747735	05.11.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	08.11.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04879271 06897327	08.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „EurimPharm“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	05739187 05548895 01170069 01170023 01743401	08.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland	24.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022	28.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt	07.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen	24.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes	05.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt	25.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis	09.05.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können	30.05.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung	19.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt	20.06.2023

Chargenrückruf

Hersteller: B. Braun Deutschland	Produkt: Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun
Datum: 28.07.2023	PZN: 02057926, 00611005, 09929424

Injekt® Luer Solo
100x10 ml
Ch.-B.: 22M21C8, 22N08C8, 22N12C8, 22N19C8, 23A02C8, 23A05C8, 23A16C8

Injekt® Luer Lock Solo
100x10 ml
Ch.-B.: 22M21C8, 22N12C8, 23A09C8

Exadoral®, 2-tlg. Lila Kolben steril, 10 ml
100 Stück
Ch.-B.: 22N19C8

Norm-Ject BBraun
100x10 ml
Ch.-B.: 22M28C8, 22N12C8

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer Marktüberwachungsaktivitäten und unserer internen Qualitätskontrollen haben wir bei einer Teilmenge ein Risiko für eine Beschädigung der Sterilverpackung festgestellt und in den genannten Artikel-/ Chargenkombinationen identifiziert. Obwohl bisher keine Verletzungen von Patient*innen, Anwender*innen oder Dritten gemeldet wurden, könnte die Abweichung für Patient*innen das Risiko lokaler, regionaler und systemischer Infektionen bis hin zum Tod von Patienten bergen.

Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Medizinprodukte Injekt® Luer Solo, 100x10 ml (PZN 02057926, Artikelnr. 4606108V), Injekt® Luer Lock Solo, 100x10 ml (PZN 00611005, Artikelnr. 4606728V), Exadoral®, 2-tlg. Lila Kolben steril, 10 ml, 100 Stück (PZN 09929424, Artikelnr. 4608667), und Norm-Ject BBraun, 100x10 ml (keine PZN, Artikelnr. NJ-4606108), vom Markt zurückzurufen. Basierend auf internen Kontrollen und verfügbaren Marktüberwachungsdaten kann der Defekt auf die genannten Chargen beschränkt werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. September 2023 erfolgen.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.“