In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
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Chargenrückruf

Hersteller:
axcount Generika GmbH		 Produkt:
Losartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
Datum:
27.09.2021		 PZN:
05458376, 02495224, 02495230, 02495247, 05458399, 05458407, 05458436, 05458442, 05458459, 05458465

Betroffene Chargen:

Losartan-Kalium axcount 12,5 mg
28 Filmtabletten
Ch.-B.: PO0001, PO0002

Losartan-Kalium axcount 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: PP0001, PP0001A, PP0002, PP0001B

Losartan-Kalium axcount 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: PQ0001, PQ0001A, PQ0001B, PQ0002

Losartan-Kalium axcount 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: PR0001, PR0001A, PR0002, PR0001B


Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde des Regierungspräsidiums Darmstadt ruft die Firma axcount Generika GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Arzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten (PZN 05458376), Losartan-Kalium axcount 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02495224, 02495230 und 02495247), Losartan-Kalium axcount 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05458399, 05458407 und 05458436), und Losartan-Kalium axcount 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05458442, 05458459 und 05458465).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6).
Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16. September 2021 entnommen werden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.