In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie10.10.2022
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384410.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
Rote-Hand-BriefeNatpar®ParathyroidhormonTakeda11.10.2022
ChargenrückrufGelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cmB. Braun Deutschland00412286
00412240
00412317
00412346		11.10.2022
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“DesmopressinEmra-Med Arzneimittel0992150011.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über die vorzeitige Einstellung des Vertriebs von Digimerck® (Digitoxin) Tabletten und Injektionslösung aufgrund von Produktionsproblemen (1). Seit Anfang September 2022 besteht ein Lieferengpass aller Stärken und Packungsgrößen von Digimerck®. Eine zuvor schon geplante Einstellung des Vertriebs aus wirtschaftlichen Gründen wird nun auf den 1. Januar 2023 vorgezogen und betrifft die gesamte Produktpalette.


Digimerck® wird angewendet zur Behandlung von manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern und paroxysmalen Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die aktuelle Nationale Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“ stuft Digitalis-Glykoside als zusätzliche Reservearzneimittel ein (2). Sie wirken nicht lebensverlängernd, können aber die Symptomatik und Lebensqualität verbessern, sowie die Belastungstoleranz erhöhen und die Hospitalisierungsrate senken.


Als primäre Alternative aus der Gruppe der Digitalisglykoside nennt die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Digoxin, welches allerdings ausschließlich renal eliminiert wird (3). Die Umstellung auf andere Digitalisglykoside muss patientenindividuell durchgeführt und engmaschig monitoriert werden.


Laut Firma steht ein stärkengleiches Alternativpräparat für Digimerck® minor 0,07 bzw. ein wirkstoffgleiches Präparat in einer höheren Dosierung für die Injektionslösung zur Verfügung.


Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken, die aufgrund von Lieferengpässen aufgetreten sind, sind bitte vorzugsweise mittels Webformular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./


Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen→ Lieferengpässe (Zugriff am 30. November 2022)
2) BÄK, KBV, AWMF; Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz – Langfassung, 3. Auflage. Version 3. 2019. www.awmf.org → Leitlinien (Zugriff am 1. Dezember 2022)
3) DGK; Stellungnahme zum Lieferengpass Digitoxin vom 9. August 2022. www.dkg.org → News (Zugriff am 1. Dezember 2022)