In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen® 10 ml Injektionslösung 5, 10, 25, 50 und 100 AmpullenDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00066370
00059855		12.08.2022
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenAristo Pharma1128521815.08.2022
ChargenrückrufBucain® 5 mg / ml InjektionslösungBupivacainPuren Pharma1135362922.08.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus ColecalciferolHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		22.08.2022
ChargenrückrufPuren Pharma11353629
16018798		22.08.2022
HerstellerinformationAmoxihexal® 500 mgHexal0312651723.08.2022
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel23.08.2022
ChargenrückrufMetoprolol – 1 A Pharma® Succ 23,75 mgMetoprolol1 A Pharma17163278
17163290		24.08.2022
ChargenrückrufChlorhexidindiacetatCaesar & Loretz02195172
02195189
02195195		25.08.2022
HerstellerinformationFluorouracil Accord 50 mg / mlFluorouracilAccord Healthcare29.08.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Detimedac®		 Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
05.07.2023

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zu einem Rückruf von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, der Chargen D220154AB, D220154AF und G220299AH.

Meldungen zu rosafarbenen Verfärbungen weisen auf ein Abbauprodukt des Dacarbazins hin, welches bei Patienten für eine Venenreizung verantwortlich gemacht wird.

Das Zytostatikum wird angewandt bei metastasierendem, malignem Melanom und beim fortgeschrittenen Morbus Hodgkin beziehungsweise fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Die von der Qualitätsabweichung betroffenen Chargen sind seit November beziehungsweise Dezember 2022 im Vertrieb. Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Weiterleitung des Chargenrückrufs an belieferte Institutionen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief bzw. dem entsprechenden Chargenrückruf entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dacarbazin unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg. (4. Juli 2023)