Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	ratiopharm	03758559 03788224	18.07.2022
Herstellerinformation	Caprelsa®	Vandetanib	Sanofi-Aventis Deutschland		19.07.2022
Chargenrückruf	Quimbo®	Levodropropizin	Pädia	09436070 02654585	21.07.2022
Chargenrückruf	tadalafil-biomo® 5 mg und 20 mg	Tadalafil	biomo pharma	15735109 15735115 15735121 15735138 15735144 12725493 12725501 12725518 12725524 12725530 12725547 12725553	25.07.2022
Herstellerinformation	Mecain®	Mepivacain	Puren Pharma	16018798 16018806 16018812	26.07.2022
Chargenrückruf	Custodiol®		Dr. Franz Köhler Chemie	08757671 07577688	26.07.2022
Herstellerinformation	Mivacron®	Mivacurium	Aspen Germany	07577903 07577926	01.08.2022
Chargenrückruf	Tadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg Filmtabletten	Tadalafil	Abanta Pharma	13813779 13813785 13813791 15782801 13813822 13813839 13813816	01.08.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nexviadyme®	Avalglucosidase alfa	Sanofi Genzyme	17309612	01.08.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tabrecta®	Capmatinib	Novartis Pharma	17614491 17614516	01.08.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update	08.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefadroxil Trockensaft 1 A Pharma: Ausnahmezulassung zur Inverkehrbringung einiger Chargen nach § 4 Absatz 5 MedBVSV

Hersteller: 1 A Pharma GmbH
Datum: 27.03.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert über das Inverkehrbringen einiger Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft in den deutschen Markt, für die Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen vorliegen. Diese beziehen sich auf die Spezifikation (produzierte Chargengröße), die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber).

Die Gestattung des Inverkehrbringens stützt sich auf § 4 Absatz 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und ist befristet bis zum 31. Dezember 2023. Die Ausnahmegenehmigung erfolgt, um die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen. Aufgrund stark gestiegener Bedarfe bei verschiedenen Antibiotika kommt es aktuell zu versorgungskritischen Lieferengpässen, insbesondere im Bereich der Darreichungen für Kinder, die zum jetzigen Zeitpunkt weiter anhalten.

Die Liste betroffener PZN und Chargen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die genannten PZN sind laut Firma bei der IFA gemeldet und werden zum 01. April 2023 als „In Verkehr“ aufgenommen. Ebenso seien alle Chargen verifikationspflichtig (securPharm).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefadroxil-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Cefadroxil TS- 1 A Pharma. (24. März 2023)