Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf			Aristo Pharma	06903275 06903281 06903298 06903306 06903312 06903329 06903335 06903341 06903358 07510589 07510603 07510626 07510632 07510684 07510738 07510804 07510939 07510945	24.09.2021
Chargenrückruf			Zentiva Pharma	16222493 16222501 16222518 16222524 16222530 16222547 16222470 16222487 16200497	24.09.2021
Chargenrückruf			Dexcel Pharma	06474578 00615931 00615948 00615954 00621972 00621989 00621995 00629005 00629011 00629028 09333571 09333588 09333594 08998989 08998995 08999109 09333602 09333619 09333625	24.09.2021
Chargenrückruf	Maprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel	03831463	27.09.2021
Chargenrückruf	CHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		Pfizer Pharma	00017319 05020651 00425662 05012344 00426928	27.09.2021
Chargenrückruf	Losar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten,		Denk Pharma	12443174 12443180 12443151 12443197 11732870	27.09.2021
Chargenrückruf	Vitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln		Hevert-Arzneimittel & Co. K	16336937 17206734 16890444 17206740	27.09.2021
Chargenrückruf	Losartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten		axcount Generika	05458376 02495224 02495230 02495247 05458399 05458407 05458436 05458442 05458459 05458465	27.09.2021
Chargenrückruf	Mowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln		Rodisma-Med Pharma	03355330 03355413 03355436 04637674	27.09.2021
Herstellerinformation					27.09.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel	11.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln	18.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet	22.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln	24.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen	25.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod	01.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken	02.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022	03.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021	15.03.2022

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Eudorlin (Ibuprofen) Suspension zum Einnehmen: Begrenztes Kontingent an Packungen in ukrainischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller: Berlin-Chemie AG
Datum: 04.01.2023

AMK / Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von ca. 90.000 Packungen Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt (1, 2).

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation für die betroffene Ware keine PZN zur Verfügung und sie ist daher auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet. Jeder Lieferung wird eine aktuelle Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beigelegt, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweist.

Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein.

Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h. in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%). Die deutschen Gebrauchsinformationen sind über die BfArM-Mitteilung abrufbar bzw. über QR-Codes, die dem Informationsschreiben entnommen werden können.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Fiebersäften unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Berlin-Chemie AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferung Ibuprofen Suspension 2% und 4%. (27. Dezember 2022)
2. BfArM; Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 3. Januar 2023)