In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufVerdye 5 mg / ml 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 DurchstechflaschenIndocyaningrünDiagnostic Green1247219309.03.2022
ChargenrückrufVasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, KanülenB. Braun Deutschland10.03.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl Dermapharm05960236
05960265
05960259
05960271
06347495
06347503		11.03.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-Paste, 9 gJodoform, Levomenthol, 4-Chlorphenol, CampherAdolf Haupt & Co.0452410214.03.2022
ChargenrückrufLinola sept Mund- und Rachenspülung, 375 mlDr. August Wolff1687838315.03.2022
HerstellerinformationDorzolamid Micro LabsDorzolamidMicro Labs 17263850
17263867		16.03.2022
ChargenrückrufAccuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 FilmtablettenQuinapril, HydrochlorothiazidPfizer Pharma04627836
04627865
00923236		16.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml „EurimPharm",10 ml und 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 13971716
12459011		18.03.2022
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		18.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fampridin Hexal® 10 mg Retardtabletten: Fehlerhafter Hinweis zum Öffnungsmechanismus in der Gebrauchsinformation einzelner Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten		 Wirkstoff:
Fampridin
Datum:
17.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation von Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten bei den Packungsgrößen N1 (2x14 Stück) der Charge LC73994AA und N3 (14x14 Stück) der Charge LC73994AB.

Fampridin ist ein reversibler Antagonist an spannungsabhängigen Kalium-Kanälen des Nervensystems und verbessert so die neuromuskuläre Transmission bei Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen. Fampridin ist indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).

Laut Firma wurden aufgrund von Kundenrückmeldungen zum Öffnungsmechanismus die Blister mit Abziehfolie nun auf einen Durchdrück-Blister umgestellt. Auch die AMK überblickt dieses Jahr zwei Meldungen aus Apotheken, in denen moniert wurde, dass sich die Folie des Blisters nur schwer abziehen ließe und die Tabletten daher schlecht zu entnehmen seien.

Die Gebrauchsinformationen der oben genannten Chargen enthalten im Abschnitt 3 „Wie ist Fampridin HEXAL einzunehmen“ jedoch fälschlicherweise noch den Hinweis auf den Öffnungsmechanismus für Blister mit Abziehfolie.

Ein Rückruf der betroffenen Packungen ist laut Firma nicht vorgesehen. Weiterhin ist zu beachten, dass sich derzeit sowohl Chargen mit Durchdrück-Blistern als auch noch mit Blistern mit Abziehfolie in Verkehr befinden.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fampridin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Bitte um Veröffentlichung Fampridin Hexal 10 mg Retardtabletten (15. November 2023)