In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Risiko von Immunthrombozytopenie und venöser Thromboembolie

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen
Datum:
13.10.2021
AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenien (ITP) und venösen Thromboembolien (VTE) nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (▼) (1).

Es wurden sehr selten Fälle von ITP, teilweise mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (<20.000 pro µl) beobachtet, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen auftraten. Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer ITP in der Anamnese auf. Bei diesen Personen ist vor der Impfung das persönliche Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken. Auch wird empfohlen, die Blutplättchen nach der Impfung zu überwachen. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn nach einigen Tagen spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.

Nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden auch seltene Fälle von VTE beobachtet. Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien soll daher das VTE-Risiko berücksichtigt werden. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.

Das Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie bzw. das Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Personen, bei denen drei Wochen nach Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten daher aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa, um eine mögliche Diagnose einer TTS stellen zu können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2).

Quellen
1)    AMK; Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen. (11. Oktober 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75