In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS)

Datum:
15.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS).

Pseudoephedrin wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen Linderung einer Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen eingesetzt, die durch Schnupfen, allergischer oder vasomotorischer Rhinitis verursacht wird. In Deutschland ist eine Vielzahl an Kombinationspräparaten gegen Erkältung als OTC-Arzneimittel zugelassen.

Unter der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines PRES und eines RCVS berichtet. Die meisten gemeldeten Fälle klangen nach dem Absetzen und einer geeigneten Behandlung wieder ab. Es wurden keine Todesfälle berichtet.

Das Auftreten von PRES oder RCVS erweitert das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Risikoprofil von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln. Diese sind kontraindiziert bei Patienten mit:

  • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie,
  • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie
  • Niereninsuffizienz,

da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.

Die Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlag-Kopfschmerzen (Vernichtungs-Kopfschmerz), Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und darauf hinzuweisen, die Anwendung dieser Arzneimittel sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Februar 2024)